具有热接合的成像接头和柔性过渡部的管腔内成像装置的制作方法-j9九游会真人

1.本公开总体上涉及管腔内成像装置，尤其涉及具有包括加强的热密封接头的柔性细长构件的管腔内成像装置。例如，血管内超声(ivus)成像导管包括借助于加强构件被热密封到成像组件上的柔性远侧区域。


背景技术：

2.血管内超声(ivus)成像在心脏介入术中被广泛用作诊断工具，用于评估人体内患病的血管(例如动脉)，以确定治疗的必要性、指导干预和/或评估其有效性。包括一个或多个超声换能器的ivus装置进入到血管中并被引导至待成像的区域。换能器发射超声能量，以形成关注血管的图像。超声波被由组织结构(例如血管壁的各个层)、红细胞和其他关注特征引起的不连续部分反射。反射波的回波被换能器接收并传递到ivus成像系统。该成像系统处理接收到的超声回波，以产生放置该装置的血管的截面图像。
3.相控阵(也称为综合孔径)ivus导管是当今常用的一类ivus装置。相控阵ivus导管承载扫描仪组件，该扫描仪组件包括围绕其周长或周边定位和分布的超声换能器阵列以及邻近于换能器阵列安装的一个或多个集成电路控制器芯片。控制器选择单独的换能器元件(或元件组)以发送声能脉冲并接收与所发送的超声能量相对应的超声回波信号。通过单步调试一系列发送-接收对，相控阵ivus系统可合成机械扫描超声换能器的效果，但没有移动部件(因此称为固态)。由于没有旋转的机械元件，因此可将换能器阵列放置成与血液和血管组织直接接触，从而将血管受损的风险降至最低，且不需要位于旋转元件和血管管腔之间的附加壳体。
4.ivus导管必须足够硬挺，以便可推送，使得临床医生可以推动它们通过人体脉管系统的曲折路径，且不会使导管扭结。然而，为了利于穿行通过这些曲折路径，导管也必须是柔性的。要设计同时满足这两个要求的ivus导管是具有挑战性的。此外，导管本体和ivus扫描仪组件之间的密封必须能抵抗体液的侵入，同时呈现出不会大幅增加该装置的直径、超过导管和扫描仪组件本身的直径的接头。在现有的ivus系统中，在导管和扫描仪组件之间形成密封可能是劳动密集型的。


技术实现要素：

5.本文公开了一种管腔内成像装置(例如，血管内超声或ivus成像装置)，其有利地提供了推送性和跟踪性两者以便穿行通过脉管系统，以及不会大幅增加该装置的直径且减少组装劳动需求的密封。该密封可以抵抗流体侵入。该装置包括具有近侧部分和远侧部分的柔性细长构件(如导管)，以及被设置在远侧部分处用于获得管腔内图像数据的成像组件。在快速交换或整体交换(over-the-wire)构造中，由聚合物内部构件限定的导丝管腔可从柔性细长构件的近侧部分延伸到远侧部分。柔性细长构件包括聚合物外部鞘或外部构件。聚合物外部鞘或外部构件的远端的直径大于扫描仪组件的直径，使得远端装配在扫描仪组件的近侧部分上。柔性细长构件的远侧部分(在成像组件的近侧)包括管形(例如，围绕
管腔的圆柱体)的聚合物填充构件，该填充构件被设置在限定导丝管腔的内部构件之外和外部构件之内。当被加热时，填充构件热回流并与聚合物内部构件和聚合物外部构件热接合，从而形成使外部构件保持紧(例如，水密)靠扫描仪组件。
6.管腔内成像装置的一个总体方面包括一种管腔内成像装置。该管腔内成像装置包括：柔性细长构件，其被配置成被定位于患者的身体管腔内，其中柔性细长构件包括第一聚合物；超声扫描仪组件，其被配置成在被定位于身体管腔内时获得超声成像数据，其中超声扫描仪组件被定位在柔性细长构件的远端处；以及包括第二聚合物且被定位在柔性细长构件的远端处的填充构件，其中填充构件通过第一聚合物和第二聚合物的热回流与柔性细长构件联接，以密封柔性细长构件和超声扫描仪组件之间的接头。
7.实施方式可包括以下特征中的一个或多个。在一些实施例中，填充构件包括管腔。在一些实施例中，柔性细长构件包括：包括管腔的外部构件；以及在外部构件的管腔和填充构件的管腔内延伸的内部构件。在一些实施例中，内部构件包括被配置成接收导丝的管腔，且填充构件被布置成使得在导丝被接收在内部构件的管腔内时，导丝在填充构件的管腔内延伸。在一些实施例中，外部构件包括第一聚合物，内部构件包括第三聚合物，填充构件通过第二聚合物和第三聚合物的热回流与柔性细长构件联接。在一些实施例中，填充构件被定位在超声扫描仪组件的近侧部分处。在一些实施例中，柔性细长构件的远端被定位在超声扫描仪组件的近侧部分和填充构件上。在一些实施例中，柔性细长构件的远端包括外部构件的扩口部分，并且该扩口部分与填充构件联接。在一些实施例中，超声扫描仪组件包括支撑构件和围绕支撑构件定位的声学元件阵列，并且填充构件围绕支撑构件的近侧部分定位。在一些实施例中，支撑构件的近侧部分包括近侧凸缘，其限定了支撑构件的近端，并被配置处接收内部构件，而填充构件被定位在近侧凸缘周围。在一些实施例中，支撑构件的近侧部分包括近侧支架，其中近侧支架的直径大于近侧凸缘的直径，并且填充构件被定位成与近侧支架相邻。在一些实施例中，支撑构件的近侧部分端接于支撑构件的近端处，而填充构件的近端被定位在支撑构件的近端的近侧。在一些实施例中，超声扫描仪组件包括导体接口，其中多个导体与导体接口联接，并且导体接口与第一聚合物或第二聚合物中的至少一个相邻。在一些实施例中，多个导体在导体接口的近侧部分处与导体接口联接，并且导体接口的近侧部分被定位在填充构件的近侧。在一些实施例中，柔性细长构件包括具有导丝进入端口的快速交换导管，其中导丝进入端口被设置在柔性细长构件的远侧部分处，并且填充构件被定位在导丝进入端口的远侧。
8.一个总体方面包括一种血管内超声(ivus)成像导管。该ivus成像导管包括导管本体，该导管本体被配置成被定位于患者的血管内，其中该导管本体包括具有管腔和第一聚合物的外部构件；以及超声扫描仪组件，其包括声学元件的周向阵列，该声学元件的周向阵列被配置成在被定位在血管内时获得超声成像数据，其中该超声扫描仪组件被定位在该导管本体的远端处；和具有管腔和第二聚合物的填充构件，其中填充构件被定位在导管本体的远端和超声扫描仪组件的近侧部分处，其中外部构件的远端被定位在超声扫描仪组件的近侧部分和填充构件的周围，其中导管本体还包括具有第三聚合物并在外部构件的管腔和填充构件的管腔内延伸的内部构件，以及其中，为了密封导管本体和超声扫描仪组件之间的接头，填充构件通过第一聚合物的热回流与外部构件联接，并通过第二聚合物和第三聚合物的热回流与内部构件联接。这方面的其他实施例可包括相应的计算机系统、设备和记
录在一个或多个计算机存储装置上的计算机程序，每个都被配置成执行本方法的动作。
9.通过以下详细描述，本公开的其他方面、特征和优点将变得明显。
附图说明
10.将参考附图描述本公开的说明性实施例，其中：
11.图1a是根据本公开的多个方面的管腔内成像系统的图解性示意图。
12.图1b是根据本公开的实施例的处理器电路的示意图。
13.图2是根据本公开的多个方面的处于平坦构型中的扫描仪组件的顶部的图解性视图。
14.图3是根据本公开的多个方面的处于围绕支撑构件的卷绕构型中的图2所示的扫描仪组件的图解性透视图。
15.图4是根据本公开的多个方面的处于围绕支撑构件的卷绕构型中的扫描仪组件的图解性截面侧视图。
16.图5是管腔内成像装置的远侧部分的侧视图，包括柔性基板和外部构件，且它们之间有粘合剂接头。
17.图6是根据本公开的至少一个实施例的管腔内成像装置的远侧部分的侧视图，包括柔性基板和外部构件，且它们之间有热密封接头。
18.图7是根据本公开的至少一个实施例的如图6中所述的热密封接头的示例组装过程的流程图。
19.图8a是根据本公开的至少一个实施例的组装过程中的管腔内成像装置的侧视图。
20.图8b是根据本公开的至少一个实施例的组装过程中的管腔内成像装置的侧视图。
21.图8c是根据本公开的至少一个实施例的组装过程中的管腔内成像装置的侧视图。
22.图9是根据本公开的至少一个实施例的热密封接头形成之前的管腔内成像装置的截面侧视图。
23.图10是根据本公开的至少一个实施例的沿图9的平面10-10切割的管腔内成像装置的重叠区域在热密封接头形成之前的截面端视图。
24.图11是根据本公开的至少一个实施例的在热密封接头形成之后的管腔内成像装置的截面侧视图。
25.图12是根据本公开的至少一个实施例的沿图11的平面12-12切割的管腔内成像装置的热密封区域在热密封接头形成之后的截面端视图。
26.图13a是包括热密封接头和柔性细长构件的管腔内成像装置的图解性示意图。
27.图13b是示例管腔内成像装置的图解性示意图，其中柔性细长构件被实施为整体交换导管。
具体实施方式
28.本文公开了一种管腔内成像装置(例如，血管内超声或ivus成像装置)，其有利地提供了推送性和柔性两者以穿行通过脉管系统，以及不会大幅增加该装置的直径的密封，并且与现有的管腔内成像装置设计相比，其组装所需的劳动更少。该密封可以抵抗流体进入。该管腔内成像装置包括柔性细长构件(例如导管)，其用在患者的身体管腔(例如血管)
内。柔性细长构件具有近侧部分和远侧部分，以及位于远侧部分处且被配置成获得管腔内图像数据(例如ivus图像数据)的成像组件。在快速交换或整体交换构造中，由聚合物内部构件限定的导丝管腔可从柔性细长构件的近侧部分延伸到远侧部分。柔性细长构件包括聚合物外部鞘或外部构件。聚合物外部鞘或外部构件的远端的直径大于扫描仪组件的直径，使得远端装配在扫描仪组件的近侧部分上。柔性细长构件的远侧部分(在成像组件的近侧)包括管形(例如，围绕管腔的圆柱体)的聚合物填充构件，该填充构件被设置在限定导丝管腔的内部构件之外和外部构件之内。当被加热时，填充构件热回流并与聚合物内部构件和聚合物外部构件热接合，从而形成使外部构件保持紧(例如水密)靠扫描仪组件的密封。
29.该装置的成像组件包括用于收集血管内超声(ivus)图像数据的声学元件的周向阵列。内部构件的远侧部分和成像组件的近侧部分被定位于聚合物管内，该聚合物管延伸到成像组件的柔性基板的一部分上(例如，在将通信线连接到柔性基板的一个或多个焊脚上和/或在柔性基板上的多个集成电路上)。柔性基板被卷绕在支撑构件(例如，金属套管)周围。绝缘材料(其可以是粘合剂)被定位在支撑构件周围，并被配置成防止柔性基板的近侧部分与支撑构件之间的电接触(例如，短路)。内部构件包括从柔性细长构件的近侧部分延伸至远侧部分的导丝管腔。
30.出于促进对本公开的原理的理解的目的，现在将参考附图中所示的实施例，并且将使用具体语言来描述上述实施例。然而，应理解的是，对本公开的范围没有任何限制。对所描述的装置、系统和方法的任何改变和进一步修改，以及对本公开的原理的任何进一步应用，都被完全设想到且包括在本公开的范围内，如对于本公开有关的领域的技术人员来说通常会出现的那样。具体而言，已全部设想到关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可与关于本发明的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤相组合。然而，出于简洁的目的，这些组合的多种重复将不再单独描述。
31.图1a是根据本公开的多个方面的超声成像系统100的图解性示意图。超声成像系统100可以是管腔内成像系统。在一些情况下，系统100可以是血管内超声(ivus)成像系统。系统100可以包括管腔内成像装置102(例如导管、导丝或引导导管)、患者接口模块(pim)104、处理系统或控制台106以及监视器108。管腔内成像装置102可以是超声成像装置。在一些实例中，装置102可以是ivus成像装置，例如固态ivus装置。
32.在高水平上，ivus装置102从安装在导管装置的远端附近的扫描仪组件110中包括的换能器阵列124发射超声能量或超声信号。超声能量被处于围绕扫描仪组件110的介质中的组织结构(诸如血管120或另一身体管腔)反射，并且超声回波信号由换能器阵列124接收。在这方面，装置102可以被设定尺寸、形状或以其他方式被配置成被定位在患者的身体管腔内。pim 104将接收到的回波信号传送到控制台或计算机106，在那里超声图像(在可能的情况下包括流动信息)被重建并显示在监视器108上。处理系统106可以包括处理器和存储器。处理系统106可以是能够操作的以利于本文描述的ivus成像系统100的特征。例如，处理系统106可以执行存储在非暂时性有形计算机可读介质上的计算机可读指令。
33.pim 104利于处理系统106和ivus装置102中包括的扫描仪组件110之间的信号通信。该通信包括以下步骤：(1)向图2所示的被包括在扫描仪组件110中的集成电路控制器芯片206a、206b提供命令，以选择特定的换能器阵列元件或声学元件来用于发射和接收，(2)向被包括在扫描仪组件110中的集成电路控制器芯片206a、206b提供发射触发信号，以激活
发射器电路来生成用于激励选定的换能器阵列元件212的电脉冲，和/或(3)经由被包括在扫描仪组件110的集成电路控制器芯片206上的放大器，接受从选定的换能器阵列元件212接收的经放大的回波信号。在一些实施例中，pim 104在将数据转送到控制台106之前执行回波数据的初步处理。在此类实施例的示例中，pim 104执行数据的放大、过滤和/或聚合。在一个实施例中，pim 104还提供高压和低压dc电力以支持包括位于扫描仪组件110内的电路的装置102的操作。
34.处理系统106通过pim 104从扫描仪组件110接收回波数据并且处理该数据以重建位于围绕扫描仪组件110的介质中的组织结构的图像。控制台106输出图像数据，使得血管120的图像，例如血管120的横截面图像，被显示在监视器108上。血管120可以代表被流体填充或包围的结构，既包括自然的，也包括人造的。血管120可以在患者体内。血管120可以是作为患者血管系统的动脉或静脉的血管，包括心脏脉管系统、外周脉管系统、神经脉管系统、肾脉管系统和/或身体内部的任何其他合适的管腔。例如，装置102可用于检查任何数量的解剖位置和组织类型，包括但不限于：器官，其包括肝脏、心脏、肾脏、胆囊、胰腺、肺；管道；肠；神经系统结构，其包括大脑、硬脑膜囊、脊髓和周围神经；尿路；以及心脏的血液、腔室或其他部分内的瓣膜，和/或身体的其他系统。除了自然结构之外，装置102还可用于检查人造结构，例如但不限于心脏瓣膜、支架、分流器、过滤器和其他装置。
35.在一些实施例中，ivus装置包括一些类似于传统固态ivus导管的特征，例如可从koninklijke philips n.v.获得的导管和美国专利no.7,846,101中公开的那些，该美国专利在此通过引用整体并入。例如，ivus装置102包括在装置102的远端附近的扫描仪组件110和沿着装置102的纵向主体延伸的传输线束112。传输线束或线缆112可包括多个导体，该多个导体包括1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个或更多个导体218(图2)。另外，在一些实施例中，ivus装置102包括多个传输线束，每个传输线束包括具有不同尺寸(例如规格)、绝缘性和/或其他结构和电气特性的多个导体。应当理解，任何合适规格的导线可用于导体218。在一个实施例中，线缆112可包括具有例如41awg规格的导线的四导体传输线布置。在一个实施例中，线缆112可以包括使用例如44awg规格的导线的七导体传输线布置。在一些实施例中，可以使用43awg规格的导线。
36.传输线束112穿过或连接于线缆113，该线缆113在装置102的近端处端接在pim连接器114中。pim连接器114将传输线束112电联接到pim 104并且将ivus装置102物理地联接到pim 104。在一个实施例中，ivus装置102还包括导丝退出端口116。因此，在一些实例中，ivus装置是快速交换导管。导丝退出端口116允许将导丝118朝向远端插入以便引导装置102通过血管120。
37.在一个实施例中，处理系统106通过将来自ivus装置102的回波信号处理成多普勒功率或速度信息来生成流动数据。处理系统106还可通过对经调节的回波信号应用包络检测和对数压缩来生成b模式数据。处理系统106还可以基于流动数据或b模式数据生成呈各种视图的图像，例如2d和/或3d视图。处理系统106还可以执行各种分析和/或评估。例如，处理系统106可以应用虚拟组织学(vh)技术，例如分析或评估血管(例如，血管120)内的斑块。可以生成图像以显示叠加在血管的横截面视图上的由斑块成分形成的重建的颜色编码组织图。
38.在一个实施例中，处理系统106可以应用血流检测算法来确定血流的运动，例如，
通过重复获取目标区域(例如，血管120)的图像数据并根据图像数据确定血流的移动。血流检测算法的工作原理是从血管组织测量的信号在每次获取之间都是相对静态的，而从血流测量的信号以与流速相对应的特征速率变化。因此，血流检测算法可以基于在重复获取之间从目标区域测量的信号的变化来确定血流的移动。为了重复获取图像数据，处理系统106可以控制装置102在相同孔径上发射重复脉冲。
39.虽然本公开描述了与使用血管内导管或导丝的血管内超声(ivus)成像有关的实施例，但应理解的是，本公开的一个或多个方面可以在任何合适的超声成像系统中实现，包括合成孔径超声成像系统、相控阵列超声成像系统或任何其他基于阵列的超声成像系统。例如，本公开的多个方面可以在使用心内(ice)超声心动图导管和/或经食道超声心动图(tee)探针的管腔内超声成像系统中实现，和/或在使用被配置成在邻近患者的皮肤定位和/或与患者的皮肤接触时成像的超声探针的外部超声成像系统中实现。在一些实施例中，超声成像装置可以是经胸超声心动图(tte)成像装置。
40.超声成像装置的超声换能器阵列包括声学元件阵列，其被配置成发射超声能量并接收对应于发射的超声能量的回波。在一些实例中，阵列可以包括任意数量的超声换能器元件。例如，阵列可以包括在2个声学元件和10000个声学元件之间的值，包括诸如2个声学元件、4个声学元件、声学元件、64个声学元件、128个声学元件、500个声学元件、812个声学元件、3000个声学元件、9000个声学元件的值和/或更大或更小的其他值。在一些实例中，阵列的换能器元件可以以任何合适的构造布置，例如线性阵列、平面阵列、弯弧阵列、曲线阵列、圆周阵列、环形阵列、相控阵列、矩阵阵列、一维(1d)阵列、1.x维阵列(例如，1.5d阵列)或二维(2d)阵列。换能器元件的阵列(例如，一行或多行、一列或多列、和/或一个或多个取向)可以被统一地或独立地控制和激活。阵列可以被配置成获得患者解剖结构的一维、二维和/或三维图像。
41.超声换能器元件可以包括压电/压阻元件、压电式微机械超声换能器(pmut)元件、电容式微机械超声换能器(cmut)元件和/或任何其他合适类型的超声换能器元件。阵列的超声换能器元件与电子电路通信(例如，电联接到)。例如，电子电路可以包括一个或多个换能器控制逻辑芯片。电子电路可以包括一个或多个集成电路(ic)，例如专用集成电路(asic)。在一些实施例中，一个或多个ic可以包括微波束形成器(μbf)。在其他实施例中，一个或多个ic包括多路复用器电路(mux)。
42.图1b是根据本公开的实施例的处理器电路150的示意图。处理器电路150可以在图1a的处理系统106和/或成像装置102中实现。如图所示，处理器电路150可包括处理器160、存储器164和通信模块168。这些元件可以彼此直接通信或例如通过一个或多个总线间接通信。
43.处理器160可以包括被配置成执行本文所述的操作的中央处理单元(cpu)、数字信号处理器(dsp)、asic、控制器、fpga、另一硬件装置、固件装置或其任何组合。处理器160也可以被实现为计算装置的组合，例如，dsp和微处理器的组合、多个微处理器、与dsp核心协作的一个或多个微处理器或任何其他此类配置。
44.存储器164可以包括缓存存储器(例如，处理器160的缓存存储器)、随机存取存储器(ram)、磁阻式ram(mram)、只读存储器(rom)、可编程只读存储器(prom)、可擦除可编程只读存储器(eprom)、电可擦除可编程只读存储器(eeprom)、闪存、固态存储器装置、硬盘驱动
器、其他形式的易失性和非易失性存储器，或者不同类型的存储器的组合。在一个实施例中，存储器164包括非暂时性计算机可读介质。存储器164可以存储指令166。指令166可以包括这样的指令，当由处理器160执行时，该指令使处理器160执行本文参考处理系统106和/或成像装置101(图1a)所描述的操作。指令166也可以被称为代码。术语“指令”和“代码”应被广义地解释为包括任何类型的计算机可读语句。例如，术语“指令”和“代码”可以指一个或多个程序、例程、子例程、函数、过程等。“指令”和“代码”可以包括单个计算机可读语句或许多计算机可读语句。
45.通信模块168可包括任何电子电路和/或逻辑电路，以促进处理器电路150、成像装置102和/或显示器108之间的数据的直接通信或间接通信。在这方面，通信模块168可以是输入/输出(i/o)装置。在某些实例中，通信模块168促进处理器电路150和/或处理系统106(图1a)的各种元件之间的直接通信或间接通信。
46.图2是根据本公开的多个方面的柔性组件200的一部分的图解性俯视图。柔性组件200包括被形成在换能器区域204中的换能器阵列124和被形成在控制区域208中的换能器控制逻辑芯片206(包括芯片206a和206b)，且在它们之间设置有过渡区域210。
47.换能器控制逻辑芯片206安装在柔性基板214上，换能器212先前已经集成到柔性基板214中。柔性基板214在图2中被示为呈平坦构型。尽管图2中示出了六个控制逻辑芯片206，但是可以使用任何数量的控制逻辑芯片206。例如，可以使用1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个或更多个控制逻辑芯片206。
48.其上安装有换能器控制逻辑芯片206和换能器212的柔性基板214提供了结构支撑和用于电联接的互连。柔性基板214可以被构造成包括诸如kaptontm(dupont的商标)的柔性聚酰亚胺材料形成的膜层。其他合适的材料包括聚酯薄膜、聚酰亚胺薄膜、聚萘二甲酸乙二醇酯薄膜或聚醚酰亚胺薄膜、液晶聚合物、其他柔性印刷半导体基板以及诸如(ube industries的注册商标)和(e.i.du pont的注册商标)的产品。在图2所示的平坦构型中，柔性基板214具有大致矩形的形状。如本文所示和描述的，在一些实例中，柔性基板214被配置成围绕支撑构件230卷绕(图3)。因此，柔性基板214的膜层的厚度通常与最终组装的柔性组件200的弯曲程度有关。在一些实施例中，膜层在5μm和100μm之间，在一些特定实施例中介于5μm和25.1μm之间，例如6μm。
49.换能器控制逻辑芯片206是控制电路的非限制性示例。换能器区域204被设置在柔性基板214的远侧部分221处。控制区域208被设置在柔性基板214的近侧部分222处。过渡区域210被设置在控制区域208和换能器区域204之间。在不同的实施例中，换能器区域204、控制区域208和过渡区域210的尺寸(例如，长度225、227、229)可以变化。在一些实施例中，长度225、227、229可以基本相似，或者过渡区域210的长度227可以小于长度225和229，过渡区域210的长度227可以分别大于换能器区域和控制器区域的长度225、229。
50.控制逻辑芯片206不一定是同类的。在一些实施例中，单个控制器被指定为主控制逻辑芯片206a并且包含用于传输线束112的通信接口，传输线束112可用作处理系统(例如，处理系统106)和柔性组件200之间的电通信总线。因此，主控制电路可以包括对通过传输线束112接收的控制信号进行解码、通过传输线束112传输控制响应、放大回波信号和/或通过传输线束112传输回波信号的控制逻辑。其余控制器是从控制器206b。从控制器206b可以包括驱动换能器212发射超声信号和选择换能器212接收回波的控制逻辑。在所绘示出的实施
例中，主控制器206a不直接控制任何换能器212。在其他实施例中，主控制器206a驱动与从控制器206b相同数量的换能器212或驱动与从控制器206b相比减少的一组换能器212。在示例性实施例中，单个主控制器206a和八个从控制器206b设置有被分配给每个从控制器206b的八个换能器。
51.为了将控制逻辑芯片206和换能器212电互连，在一个实施例中，柔性基板214包括形成在膜层中的导电迹线216，其在控制逻辑芯片206和换能器212之间传送信号。尤其是，提供控制逻辑芯片206和换能器212之间的连通的导电迹线216在过渡区域210内沿着柔性基板214延伸。在一些实例中，导电迹线216还可以利于主控制器206a和从控制器206b之间的电连通。导电迹线216还可以提供一组导电焊盘，当传输线束112的导体218被机械地和电气地联接到柔性基板214时，该组导电焊盘接触传输线束112的导体218。用于导电迹线216的合适材料包括铜、金、铝、银、钽、镍和锡，并且可以通过诸如溅射、镀覆和蚀刻的工艺沉积在柔性基板214上。在一个实施例中，柔性基板214包括铬粘附层。选择导电迹线216的宽度和厚度以在柔性基板214被卷绕时提供适当的导电性和弹性。就此而言，导电迹线216和/或导电焊盘的厚度的示例性范围在1-5μm之间。例如，在一个实施例中，5μm的导电迹线216被5μm的空间隔开。柔性基板上的导电迹线216的宽度可以进一步由待联接到迹线/焊盘的导体218的宽度来确定。
52.在一些实施例中，柔性基板214可以包括导体接口220。导体接口220可以是柔性基板214的一个位置，在该位置处传输线束112的导体218被联接到柔性基板214。例如，传输线束112的裸导体在导体接口220处电联接到柔性基板214。导体接口220可以是从柔性基板214的主体延伸的凸片。在这方面，柔性基板214的主体可以共同地指代换能器区域204、控制器区域208和过渡区域210。在图示的实施例中，导体接口220从柔性基板214的近侧部分222延伸。在其他实施例中，导体接口220被定位于柔性基板214的其他部分处，例如远侧部分221，或柔性基板214可以没有导体接口220。凸片或导体接口220的尺寸值(例如，宽度224)，可以小于柔性基板214的主体的尺寸值(例如，宽度226)。在一些实施例中，形成导体接口220的基板由与柔性基板214相同的材料制成和/或类似于柔性基板214是柔性的。在其他实施例中，导体接口220由与柔性基板214不同的材料制成和/或与柔性基板214比较刚性更大。例如，导体接口220可以由塑料、热塑性塑料、聚合物、硬聚合物等制成，包括聚甲醛(例如，)、聚醚醚酮(peek)、尼龙、液晶聚合物(lcp)和/或其他合适的材料。
53.图3示出了具有呈卷绕构型的超声扫描仪组件200的装置102的透视图。在一些实例中，组件200从平坦构型(图2)转变为卷绕构型或更圆柱形的构型(图3)。例如，在一些实施例中，使用如名称为“ultrasonic transducer array and method of manufacturing the same”的美国专利no.6,776,763和名称为“high resolution intravascular ultrsound sensing asembly having a flexible substrate”的美国专利no.7,226,417中的一项或多项中公开的技术，该两件美国专利中的任一件在此通过引用以其整体并入本文。
54.在一些实施例中，换能器元件212和/或控制器206可以围绕支撑构件230的纵向轴线250呈环形构型定位，例如圆形构型或多边形构型。应理解的是，支撑构件230的纵向轴线250也可以被称为扫描仪组件200、柔性细长构件121和/或装置102的纵向轴线。例如，成像组件200在换能器元件212和/或控制器206处的横截面轮廓可以是圆形或多边形。可以实现
任何合适的环形多边形形状，例如基于控制器/换能器的数量、控制器/换能器的柔性等，包括五边形、六边形、七边形、八边形、九边形、十边形等。在一些示例中，多个换能器控制器206可用于控制多个超声换能器元件212以获得与血管120相关联的成像数据。
55.在一些实例中，支撑构件230可被称为一体件。支撑构件230可由金属材料(例如不锈钢)，或非金属材料(例如塑料或聚合物)构成，如2014年4月28日提交的名称为“pre-doped solid substrate for intravascular devices”的美国临时申请no.61/985,220('220申请)中所述的，该申请的全部内容通过引用并入本文。支撑构件230可以是具有远侧凸缘或部分232和近侧凸缘或部分234的套管。支撑构件230可以是管状形状并且限定纵向延伸穿过其中的管腔236。管腔236可以被设定尺寸和形状以接收导丝118。支撑构件230可以使用任何合适的工艺制造。例如，支撑构件230可以被机械加工和/或电化学加工或激光铣削(例如通过从坯料去除材料以使支撑构件230成形)，或者模制(例如通过注射成型工艺)。
56.图4是根据本公开的多个方面的管腔内成像装置102的远侧部分的图解性截面侧视图，其包括柔性基板214和支撑构件230。在一些实例中，支撑构件230可以被称为一体件。支撑构件230可由金属材料(例如不锈钢)或非金属材料(例如塑料或聚合物)构成，如2014年4月28日提交的名称为“pre-doped solid substrate for intravascular devices”的美国临时申请no.61/985,220中所述的，该申请的全部内容在此通过引用并入本文。支撑构件230可以是具有远侧部分262和近侧部分264的套管。支撑构件230可限定沿纵向轴线la延伸的管腔236。管腔236与进入/退出端口116连通并且被设定尺寸和形状以接收导丝118(图1a)。支撑构件230可以根据任何合适的工艺制造。例如，支撑构件230可以被机械加工和/或电化学加工或激光铣削(例如通过从坯料去除材料以使支撑构件230成形)，或者模制(例如通过注射成型工艺)。在一些实施例中，支撑构件230可以一体地形成为一体式结构，而在其他实施例中，支撑构件230可以由不同的部件形成，例如套圈和支架242、244，它们固定地彼此联接。在一些情况下，支撑构件230和/或其一个或多个部件可以与内部构件256完全集成在一起。在一些情况下，内部构件256和支撑构件230可以被连接为一个，例如，在聚合物支撑构件的情况下。
57.竖直延伸的支架242、244分别设置在支撑构件230的远侧部分262和近侧部分264处。支架242、244提升并支撑柔性基板214的远侧部分和近侧部分。在这方面，柔性基板214的多个部分，例如换能器部分或区域204，可以与支撑构件230的在支架242、244之间延伸的中心主体部分间隔开。支架242、244可以具有相同的外径或不同的外径。例如，远侧支架242可以具有比近侧支架244更大或更小的外径，并且还可以具有用于旋转对准以及控制芯片放置和连接的特定特征。为了改善声学性能，柔性基板214和支撑构件230的表面之间的任何空腔都填充有背衬材料246。液体背衬材料246可以经由支架242、244中通道235被引入柔性基板214和支撑构件230之间。在一些实施例中，可以经由支架242、244中的一个的通道235施加吸力，而液体背衬材料246经由支架242、244中的另一个的通道235被供给到柔性基板214和支撑构件230之间。可以固化背衬材料以使其固化和凝固。在各种实施例中，支撑构件230包括多于两个的支架242、244，仅包括支架242、244中的一个，或支架中的一个都不包括。在这方面，支撑构件230可以具有直径增大的远侧部分262和/或直径增大的近侧部分264，其被设定尺寸和形状以抬升和支撑柔性基板214的远侧部分和/或近侧部分。
58.在一些实施例中，支撑构件230可以是基本上圆柱形的。还设想到支撑构件230的
其他形状，包括几何、非几何、对称、非对称的横截面轮廓。如本文所使用的术语，支撑构件230的形状可参考支撑构件230的横截面轮廓。在其他实施例中，支撑构件230的不同部分可以被不同地成形。例如，近侧部分264可以具有比远侧部分262或在远侧部分262和近侧部分264之间延伸的中心部分的外径更大的外径。在一些实施例中，支撑构件230的内径(例如，管腔236的直径)可以随着外径的改变而相应地增加或减少。在其他实施例中，尽管外径发生变化，但支撑构件230的内径保持相同。
59.近侧内部构件256和近侧外部构件254被联接到支撑构件230的近侧部分264。近侧内部构件256和/或近侧外部构件254可包括柔性细长构件。近侧内部构件256可以被接收在近侧凸缘234内。近侧外部构件254邻靠并接触柔性基板214。远侧构件252被联接到支撑构件230的远侧部分262。例如，远侧构件252被定位在远侧凸缘232周围。远侧构件252可邻靠并接触柔性基板214和支架242。远侧构件252可以是管腔内成像装置102的最远侧部件。
60.一种或多种粘合剂可以在管腔内成像装置102的远侧部分处设置在各种部件之间。例如，柔性基板214、支撑构件230、远侧构件252、近侧内部构件256和/或近侧外部构件254中的一个或多个可以通过粘合剂彼此联接。
61.导体接口220被定位在基板214的近端处，并为传输线束112提供电接触点。如上所述，传输线束112可包括多个导体，这些导体被配置成将信号传输到被定位在基板上的电部件以及传输来自这些电部件的信号。传输线束112的导体被设定尺寸、成形和以其他方式被配置成被定位在近侧外部构件254和近侧内部构件256之间的空间或管腔266内。
62.如上所述，在导管的细长本体内提供的空间内(例如，在近侧外部构件254内)的可用空间可能是有限的。在导管的有限空间内定位传输线束112的导体的一种方法是使用单组小规格的导线或带，其跨越从扫描仪组件到pim的整个导管长度。线束112的导体可被捆绑在一起，以形成一个或多个双绞线、四绞线、绞线组或其他的导体布置结构。在一些实施例中，一个或多个导体是非扭绞的，使其与一个或多个导体或扭绞的导体组平行延伸。
63.应理解的是，虽然下面描述的实施例包括ivus成像导管，但本公开设想到所描述的结构特征和/或布置结构可被用于其他类型的管腔内装置，包括感测导管、引导导管、成像探头、感测探头或任何其他合适类型的装置。
64.图5是管腔内成像装置102的远侧部分的侧视图，包括柔性基板214和外部构件254，且它们之间有粘合剂接头510。还可见的是远侧构件或远侧末端252。从图5中可以看出，粘合剂接头510的直径d2略大于外部构件254的直径d1，因为有一层或多层粘合剂被用于密封外部构件254和基板214之间的接头(例如，被设置在外部构件254和柔性基板214之间的粘合剂以及围绕外部构件254和柔性基板214的外部的粘合剂)。组装这种结构需要把粘合剂引至接头，然后固化粘合剂的附加步骤。
65.图6是根据本公开的至少一个实施例的管腔内成像装置102的远侧部分的侧视图，包括柔性基板214和外部构件254，且它们之间有热密封接头610。还可见的是远侧构件252。从图6中可以看出，粘合剂接头510的直径d3与外部构件254的直径d1大致相同，因为外部构件被定位在柔性基板214的近侧部分上，然后进行热回流，同时暂时被包围在热收缩外部模制工具内，该模制工具然后在热回流之后被移除。在一个示例中，热收缩外部模制工具是由聚合物制成的，如ptfe。与图5中的粘合剂接头510的直径d2相比，这种较小的直径d3有利地使管腔内成像装置102在身体管腔内更容易操纵，而且由于在接头处不需要使用一层或多
intralumin ultrasound imaging assembly”(代理人案号：2020pf00249/44755.2148pv01)的美国专利申请no.63/056,152中描述和公开了焊脚220的示例，该美国专利申请在此通过引用整体并入。例如，导体接口220可被实现为具有不规则的形状和/或沿着弯曲路径的弯曲部。
71.图8b是根据本公开的至少一个实施例的在组装过程中管腔内成像装置102的侧视图。可见的是内部构件256、焊脚或导体接口220、支撑构件230、近侧凸缘234、远侧凸缘232、柔性基板214和组装心轴820。作为组装过程的一部分，为了形成热密封接头，填充构件810在内部构件256上滑动到适当位置，直到填充构件810覆盖近侧凸缘234的至少一部分，同时在过了近侧凸缘234的近端后仍与内部构件256至少部分地重叠。
72.图8c是根据本公开的至少一个实施例的在组装过程中管腔内成像装置102的侧视图。可见的是内部构件256、焊脚或导体接口220、支撑构件230、近侧凸缘234、远侧凸缘232、柔性基板214和组装心轴820。作为组装过程的一部分，为了形成热密封接头，外部构件254在内部构件256和填充构件810上滑动到适当位置，直到外部构件254完全覆盖(或覆盖大部分)近侧凸缘234和填充构件810，以及柔性基板214的一部分，从而形成重叠区域710，在该重叠区域内内部构件256、填充构件810和外部构件254都重叠在一起。例如，外部构件254的远端可以呈扩口状。外部构件254的这个扩口部分711可具有比外部构件的更近侧部分的内径和/或外径大的内径和/或外径。扩口部分711可被定位在近侧凸缘234、填充构件810和柔性基板214的一部分上，以形成重叠区域710。在此位置，可以向重叠区域710施加热量以形成热密封接头(例如，图6的热密封接头610)。
73.导体接口或焊脚220的近侧部分820被配置成机械地和电气地联接(例如，通过熔焊或钎焊)到线缆112的导体218。导体接口或焊脚220的近侧部分820被定位在填充构件810的近端的近侧。
74.图9是根据本公开的至少一个实施例的管腔内成像装置102在形成热密封接头610之前的截面侧视图。可见的是内部构件256、外部构件254、导丝管腔236、空间266、支撑构件230的近侧凸缘234、支撑构件近侧支架244、支撑构件支架通道235、支撑构件230的近侧部分264、柔性基板214、外部构件254的扩口部分711和填充构件810。占据空间266的一部分的焊脚220和导体218在图9中是不可见的。在这方面，与图4的截面图相比(该截面图确实包括焊脚220和导体112)，图9的截面图可以沿不同的截面平面截取。例如，图9的截面平面相对于图4的截面平面是旋转偏移的(例如，围绕该装置102的中心纵向轴线)。应理解的是，焊脚220和导体218可以是该装置102的一部分。
75.在一个示例中，填充构件810被定位在支撑构件230的近侧凸缘234上，使得填充构件810的远端接近、邻近或接触支撑构件近侧支架244。近侧凸缘234限定了支撑构件230的近端。填充构件810的至少一部分可被定位在近侧凸缘234的近端的近侧，使得填充构件810的一部分围绕内部构件256，而在它们之间没有近侧凸缘234。这种布置结构允许在填充构件810和内部构件256之间进行热接合。例如，在图9所示的示例中，内部构件256、填充构件810和外部构件254在重叠区域710内纵向地重叠。然而，在热回流之前，在重叠区域710内，外部构件254和填充构件810之间径向地存在间隙或管腔910，且在重叠区域710内，填充构件810和内部构件256之间径向地存在间隙或管腔920。换句话说，内部构件256被定位于外部构件254的管腔266或910和填充构件810的管腔920内。围绕柔性基板214装配的扩口部分
710形成直径d4，该直径d4大于重叠区域710近侧的外部构件254的直径d1。
76.应指出的是，当导丝118被延伸穿过内部构件256的导丝管腔236时，它也穿过填充构件810的管腔920，以及外部构件254的管腔266、910。
77.图10是根据本公开的至少一个实施例的管腔内成像装置102的重叠区域710在形成热密封接头610之前沿图9的平面10-10切割的截面端视图。可见的是外部构件254、焊脚或导体接口220、填充构件810、内部构件256和管腔236。在热回流之前，在重叠区域710内，外部构件254和填充构件810之间径向地存在间隙910，并且在重叠区域710内，填充构件810和内部构件256之间径向地存在间隙920。
78.图11是根据本公开的至少一个实施例的管腔内成像装置102在形成热密封接头610之后的截面侧视图。可见的是内部构件256、外部构件254、导丝管腔236、空间266、支撑构件230的近侧凸缘234、支撑构件近侧支架244、支撑构件支架通道235、柔性基板214、外部构件254的扩口部分711和填充构件810。图11中的截面视图是沿着与图9相同的截面平面截取的，其中焊脚220和导体218是不可见的。
79.内部构件256、填充构件810和外部构件254在热接合区域或热密封区域610内纵向地重叠。在热回流之后，在外部构件254和填充构件810之间的热密封区域610内不存在间隙，因为这些元件已经被热回流、接合并相互交融。类似地，在填充构件810和内部构件256之间也不存在间隙，因为这些构件已经被热回流、接合并相互混合。这种热回流还使填充构件810和内部构件256符合近侧凸缘234的轮廓，从而使它们粘附在近侧凸缘234上，并使外部构件254和填充构件810符合柔性基板214的轮廓，从而使它们粘附在柔性基板214上。由此形成的热密封接合部610可以抵抗扭结和/或流体进入，即使在管腔内成像装置102被操纵通过患者的身体管腔的曲折路径时也是如此。作为热回流的结果，外部构件254的扩口部分711的外径从值d4(如图9所示)减小到较小的值d3。这是因为材料被加热到其变形并流入在回流之前存在的间隙910、920内的程度。直径d3可与热密封区域610的近侧的外部构件254的直径d1更为相似(与直径d4相比)。有利的是，扩口部分711的外径的减小为具有热接合接头610的装置102提供了较小的外径，因为不需要像填充粘合剂的接头那样在外部构件254的径向内侧有空间用于接收粘合剂。由于热回流的结果，外部构件254、填充构件810和/或内部构件256的尺寸也可发生其他变化。例如，由于加热的聚合物的流动，填充构件810的外径可能减小，填充构件810的长度可能增加。在一个非限制性示例中，d1约为0.037"，d4小于约0.415"，而卷起的柔性电路214的外径约为0.040"。
80.在一个示例中，内部构件、填充构件和外部构件都由相同或类似的聚合物制成，例如聚醚嵌段胺(pebax)、聚四氟乙烯(ptfe)或聚乙烯(pe)或其混合物。在其他实施例中，内部构件、填充构件和外部构件可以全部由不同的聚合物制成，或者两个可以由相同或相似的聚合物制成，而第三个由不同的聚合物制成，只要外部构件254的聚合物能够与填充构件810的聚合物热接合，且填充构件810的聚合物能够与内部构件256的聚合物热接合。此外，尽管图11中显示元件254、810和256之间的边界是直的，但应理解的是，在热回流后，这些元件之间的边界可以是不规则的、不清晰的，甚至是无法检测的。
81.图12是根据本公开的至少一个实施例的管腔内成像装置102的热密封区域610在形成热密封接头610之后沿图11的平面12-12切割的截面端视图。可见的是外部构件254、焊脚或导体接口220、填充构件810、内部构件256和管腔236。在热回流之后，在热密封区域610
内，外部构件254和填充构件810之间不存在间隙，且在热密封区域610内，填充构件810和内部构件256之间也不存在间隙920，因为元件256、810和254的聚合物材料已经被回流、相互交融，并相互接合。尽管图12中显示元件254、810和256之间的边界是圆形或近似圆形，但应理解的是，在热回流后，这些元件之间的边界可能是不规则的、不清晰的，甚至是无法检测的。还应注意到，在热回流后，在热密封区域610的至少一个纵向部分内，导体接口或焊脚220完全被至少一种聚合物所包围，例如，被外部构件254的热回流聚合物，或填充构件810的热回流聚合物，或内部构件256的热回流聚合物，或外部构件254、填充构件810和内部构件256中的至少两种的混合聚合物所包围。导体接口或焊脚220靠近外部构件254、填充构件810和内部构件256。导体接口或焊脚在径向上被定位于填充构件的外侧。外部构件在径向上被定位于导体接口的外侧。在回流后，导体接口与外部构件和填充构件相邻。在一些实施例中，导体接口或焊脚220可与两种聚合物(例如聚合物254和聚合物810)相邻，使得聚合物完全包围导体接口或焊脚220。
82.图13a是包括热密封接头610和柔性细长构件121的管腔内成像装置102的图解性示意图。柔性细长构件121具有端接于近端的近侧部分480，以及端接于远端的远侧部分500。如图13a中进一步示出的，在一些实施例中，柔性细长构件121可以是快速交换导管。为此，柔性细长构件121可包括被定位在柔性细长构件的远侧部分500中的导丝进入端口1310和导丝退出端口1320。在一些情况下，导丝退出端口1320可以位于远侧构件252的远端处，并且热密封接头610可位于扫描仪组件110的近端、导丝进入端口1310的远侧和导丝退出端口1320的近侧。
83.图13b是示例管腔内成像装置102的图解性示意图，其中柔性细长构件121被实施为整体交换导管。更具体地说，在图示的示例中，导丝进入端口1310被定位在柔性细长构件的近端540处(例如，在近侧部分480内)。以这种方式，柔性细长构件121可被实施成使得柔性细长构件121可在导丝(例如，导丝118)上从柔性细长构件的近端540延伸到远端550。如图13b进一步所示，在柔性细长构件121是整体交换导管的实施例中，在扫描仪组件110的近端处，热密封接头610可被定位在柔性细长构件的远侧部分500内。在其他实施例中，代替图13a和图13b中所示的类型或者除此之外，可以使用其他类型的柔性细长构件121。
84.本领域普通技术人员将认识到，本公开有利地提供了一种管腔内成像系统，该系统能够实现推送性和跟踪性，以使成像组件穿行通过人体脉管系统，同时在柔性细长构件121和扫描仪组件110之间提供密封，其抵抗扭结和/或流体进入。例如，跟踪性可指一个装置如何准确、顺利地穿过长长的脉管系统(例如，柔性细长构件沿着血管跟随末端的能力)，包括曲折的路径、弯曲部、狭窄部、交叉部、汇合处等。构成本文所述技术的实施例的逻辑操作可被不同地称为操作、步骤、对象、元件、部件或区域等。此外，应理解的是，这些操作可以按任何顺序发生或排布，除非明确地另外要求，或者要求的语言内在地需要特定的顺序。
85.还应理解的是，所描述的技术可被用于各种不同的应用，包括但不限于人类医学、兽医学、教育和检查。所有的方向性参考，例如，上、下、内、外、向上、向下、左、右、侧、前、后、顶、底、上方、下方、竖直、水平、顺时针、逆时针、近侧和远侧，仅被用于识别的目的，以帮助读者理解所主张的主题，并且不产生限制，尤其是对于管腔内成像系统的位置、取向或使用。连接的提法，例如，附接、联接、连接和接合，应作广义的解释，且可包括位于元件集合之间的中间构件和元件之间的相对运动，除非另有说明。因此，连接的提法不一定意味着两个
元件是直接连接和呈相互固定的关系。术语“或”应被解释为“和/或”，而不是“排他性地或”。词语“包括”不排除其他元件或步骤，且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。除非在权利要求中另有说明，否则所述的数值应被解释为仅是例示说明性的，而不应被视为限制性的。
86.本领域技术人员将认识到，上述设备、系统和方法可以以各种方式修改。因此，本领域的普通技术人员将认识到，本公开所涵盖的实施例并不限于上述特定的示例性实施例。在这方面，尽管已经示出和描述了例示说明性的实施例，但在前述公开中设想到广泛的修改、变化和替换。应理解的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可以对前述内容做出这种变化。因此，对所附的权利要求书进行广义地、与本公开相一致的解释是适当的。